Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) „Apps auf Rezept“

1. Das Gesundheitssystem in der Digitalisierung

In der deutschen Digital-Health-Szene herrscht seit mindestens einem Jahr Aufbruchsstimmung. Vorbei ist die Zeit, in der Hersteller digitaler Anwendungen für Patienten nur die Wahl hatten zwischen dem Klinkenputzen bei einzelnen Krankenkassen mit dem Ziel, Selektivverträge abzuschließen, oder aber dem Vertrieb ihrer Produkte auf dem Selbstzahlermarkt an Patienten mit in der Regel sehr eingeschränkter Zahlungsbereitschaft. Nun eröffnen sich durch das Zulassungs- und Erstattungsverfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) völlig neue wirtschaftliche Möglichkeiten.

Aktuell sind 15 Produkte im DiGA-Verzeichnis beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) registriert, davon 5 dauerhaft und 10 vorläufig. Insgesamt liegt der Erstattungspreis pro Verordnung (dies sind bei allen zugelassenen DiGA aktuell 90 Tage) bei durchschnittlich 430 Euro. Dabei sind die vorläufig zugelassenen DiGA, deren Nutzen ja noch nicht endgültig nachgewiesen ist, mit durchschnittlich 399 Euro nicht wesentlich günstiger als die dauerhaft zugelassenen mit 491 Euro. Zum Vergleich: Die Kosten für eine durchschnittliche Arzneimittel-Verordnung liegen bei 68 Euro. Damit ist es nicht überraschend, dass die Krankenkassen mit den aktuellen Herstellerpreisen unzufrieden sind. Noch ist nicht abzusehen, ob der Gesetzgeber die Preissetzungsmöglichkeiten der Hersteller in den ersten 12 Monaten nach Zulassung zukünftig einschränken wird. Hier wären verschiedene Möglichkeiten denkbar, wie z. B. relative Höchstbeträge für Gruppen von DiGA mit ähnlichen Charakteristiken, analog zum Festbetragsverfahren bei Arzneimitteln. Möglich wären auch Praxisbudgets für DiGA, die indirekt die Preisgestaltung der Hersteller beeinflussen würden. Es bleibt daher spannend zu beobachten, in welche Richtung sich die Regulatorik weiterentwickeln wird; das aktuelle „Gesetz zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege“ (DVPMG) enthält hierzu zumindest noch keine Regelungen.

Inzwischen steigt in der DiGA-Szene die Spannung, was die dauerhafte Preisgestaltung angeht. Nachdem die ersten DiGA seit 7 bis 8 Monaten auf dem Markt sind, läuft für die ersten Hersteller die Zeitspanne der selbst festgelegten Preise ab.

2. DiGA-Rahmenvereinbarung

Der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) hat mit den 13 Herstellerverbänden über ein Jahr verhandelt, um eine Rahmenvereinbarung abzuschließen. Leider konnten sich die Parteien nicht über alle Punkte einigen, so dass schließlich die Schiedsstelle eingeschaltet werden musste.

Seit dem 16. April 2021 ist nun die Rahmenvereinbarung über die Maßstäbe für Vereinbarungen zu Vergütungsbeträgen nach § 134 Abs. 1 SGB V sowie über die Festlegung und Ermittlung der tatsächlichen Preise nach § 134 Abs. 5 SGB V in Kraft. Die Rahmenvereinbarung enthält in Teil 2 in den §§ 4 bis 14 die für die Hersteller bedeutenden Regelungen zum Ablauf der Preisverhandlungen und in § 8 die Grundlagen zur Vereinbarung des Vergütungsbetrags nach § 134 Abs. 1 Satz 1 SGB V. Vor der Schiedsstelle ist derzeit noch die Frage anhängig, ob und wie in die Rahmenvereinbarung Regelungen zu Höchstbeträgen und Schwellenwerten aufzunehmen sind.

3. Herausforderungen der Preisbildung und der Preisverhandlungen

Die Herausforderung für Kassen und Hersteller ergibt sich dadurch, dass die Rahmenvereinbarung keine eindeutige Formel zur Ermittlung der Preise enthält. Vielmehr ist dort davon die Rede, dass die Preise unter freier Würdigung aller preisrelevanten Informationen im Einzelfall gebildet werden. Dabei ist insbesondere das Ausmaß des medizinischen Nutzens bzw. der nachgewiesenen patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen zu berücksichtigen. Eine Überraschung kann diese vage Formulierung kaum sein, orientiert sie sich doch fast im Wortlaut an den analogen Passagen der Rahmenvereinbarung zur Preisregulierung innovativer Medikamente in Deutschland nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG).

ist kein Zufall, sondern vielmehr ein Muster, das sich im gesamten Zulassungs- und Erstattungsprozess der DiGA erkennen lässt. Die DiGA sind zwar aus medizinischer Sicht etwas Neues, aus regulatorischer Sicht halten sich die Innovationen aber eher in Grenzen. So ist auch die freie Preissetzung in den ersten 12 Monaten nach der Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis eine Übernahme aus dem sog. AMNOG-Verfahren. Ähnliches gilt für die Verhandlungskonstellation: Ein DiGA-Hersteller verhandelt mit dem GKV-Spitzenverband.

Daneben enthält die DiGA-Regulatorik aber auch „echte“ Innovationen. Da ist z. B. die Nutzenbewertung durch das BfArM und nicht, wie bei den Arzneimitteln, durch G-BA und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Neu ist auch die Nutzenkategorie der „patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen“. Die Möglichkeit der direkten Genehmigung einer DiGA durch die Krankenkasse, also sozusagen vorbei am behandelnden Arzt, existiert zwar bei Arzneimitteln nicht, dafür aber im Bereich der Hilfsmittel.

Vor dem Hintergrund der angesprochenen Parallelen ist es plausibel anzunehmen, dass sich auch die Verhandlungen selbst an diejenigen für innovative Arzneimittel anlehnen werden. Auf einer Fachtagung wurde kürzlich vom Vertreter eines großen Beratungsunternehmens eine andere These vertreten: Die Hersteller sollten preislich auf eine Win-win-Situation mit den Kassen hinarbeiten, um dann deren Potenzial bei der Kundenansprache zu nutzen. Das hört sich zwar gut an, uns scheint dieser Ansatz jedoch aus mehreren Gründen unrealistisch. Erstens verhandelt der DiGA-Hersteller nicht mit einzelnen Kassen, sondern mit dem GKV-Spitzenverband. Somit müsste dieser im Namen aller seiner Mitglieder eine verbindliche Zusage zum produktbezogenen Marketing durch diese einzelnen Kassen machen. Zweitens gibt es nicht „die Kassen“, sondern neben wenigen großen Playern auch ein großes Feld von kleinen und mittleren Organisationen. Zumindest bei Letzteren stellt sich die Frage, ob sie das gewünschte Marketing überhaupt durchführen könnten. Drittens ist der Zugang der Kassen zu Versichertendaten immer noch begrenzt und zeitlich verzögert. Die Empfehlung müsste also wohl auf Basis der Arzneimittel-Verordnungen stattfinden, und zwar als ungefragter Eingriff von außen in das Arzt-Patienten-Verhältnis. Und viertens stellen sich auch wettbewerbsrechtliche Fragen: Wenn Krankenkassen auf Grund ihrer besonderen Rolle im Gesundheitssystem kaum einzelne Ärzte oder Krankenhäuser empfehlen dürfen, dann wird dies sicher auch für DiGA gelten.

Wenn es also keine Win-win-Situation zwischen DiGA-Herstellern und Krankenkassen gibt, dann stellt sich die Preisbildung – wie im AMNOG-Verfahren – als klassische Verhandlungssituation dar. Hierbei zählt nicht das eine Argument, sondern vielmehr der Aufbau einer Verhandlungsstrategie auf Basis einer ganzen Argumentationskette. Zu den Argumenten zählen dann neben dem Nutzen z. B. auch das prognostizierte Verordnungsverhalten der Ärzte oder die finanzielle Auswirkung auf die Kassen. Die Kassenvertreter werden sicher auch nach der Kostenstruktur fragen und nach den Preisen für freiverkäufliche Produkte. Das Verhandlungsteam des jeweiligen DiGA-Herstellers muss sich bezogen auf sein spezifisches Produkt auf diese Verhandlungssituation vorbereiten. Und das umso mehr, als man einem aus AMNOG-Preisverhandlungen erfahrenen GKV-SV-Verhandlungsteam gegenübersitzen wird. Zukünftig werden die GKV-SV-Verhandler dann auch Informationen aus anderen DiGA-Verhandlungen mit einbeziehen können, was ihre Position tendenziell noch weiter stärkt.

Zu Verhandlungen gehört immer auch die Ausarbeitung von Alternativen. Bezogen auf die DiGA-Preisgestaltung könnten dies z. B. reduzierte Preise für Anschlussverordnungen sein oder aber Nachweise der tatsächlichen Nutzung der DiGA durch den Patienten. Letzteres wäre zumindest ein Ansatz Richtung Pay-for-Performance.

Eine darüber hinausgehende Outcome-basierte Preisgestaltung ist zwar denkbar, wohl aber in der näheren Zukunft unrealistisch.

Am Ende stellt sich die Frage, ob es in den ersten Verhandlungen überhaupt zu einer Einigung kommen wird. Gerade in komplexen, neuen Verhandlungssituationen ist der Gang vor die Schiedsstelle im deutschen Gesundheitswesen relativ üblich. Auch hierauf müssen sich DiGA-Hersteller vorbereiten. Denn einerseits bilden die Informationen aus dem Verhandlungsverfahren auch die Basis für die Entscheidung der unabhängigen Schiedsstelle. Andererseits muss eine klare Schmerzgrenze definiert sein, bei der der Abbruch der Verhandlungen die bessere Strategie ist als die Annahme eines nicht zufriedenstellenden Angebotes.

4. Zusammenfassung und Beratungsangebot

Der Ablauf der Preisverhandlungen ist in der nachstehenden Grafik dargestellt:

Das Beratungsangebt von Mazars lässt sich wie folgt zusammenfassen:

5. Webinar zum Thema am 30. Juni 2021

Am 30. Juni 2021, 14:00 bis 15:00 Uhr wird ein Webinar zu dem Thema DiGA-Preisverhandlungen mit Sebastian Retter und dem Kooperationspartner Prof. Dr. Jens Geißler stattfinden.

Über Prof. Dr. Jens Geißler:

Prof. Dr. Jens Geißler ist seit 2019 Professor für Gesundheits- und Sozialmanagement an der FOM Hochschule für Oekonomie und Management in Hamburg, wo er die Fächer Leistungsmanagement, Gesundheitspolitik, Gesundheitsökonomie, Digitalisierung und International Health Care Management unterrichtet. Seine Forschungs-, Vortragsund Beratungstätigkeit konzentriert sich auf die Management-Herausforderungen, die sich für Kostenträger und Leistungserbringer durch die Digitalisierung des Gesundheitswesens ergeben. Zusätzlich berät er Start-ups und internationale Unternehmen beim Zugang zum deutschen Gesundheitsmarkt und bei strategischen Vergütungsentscheidungen. Von 2008 bis 2018 leitete der promovierte Politikwissenschaftler als Seniorberater und Partner einer Unternehmensberatung Digitalisierungs- und Organisationsentwicklungsprojekte in Kranken- und Unfallkassen.

Kontakt zu Prof. Dr. Jens Geißler aufnehmen: jens.geissler@fom.de

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Dies ist ein Beitrag aus unserem Health-Care-Newsletter 2-2021. Die gesamte Ausgabe finden Sie hier. Sie können diesen Newsletter auch abonnieren und erhalten die aktuelle Ausgabe direkt zum Erscheinungstermin.